多地出手，数字疗法“抢人”高热不下！( 三 )

对于二类创新医疗器械，湖南省也给出了“办理程序优先”“早期介入、专人负责”“免收产品注册费（二类医疗器械注册费5.04万元）”“给予资金补助（国内首创、拥有发明专利的二类创新医疗器械单品种不超过50万元补助）”及“委托生产”等一系列优惠政策。
2021年12月，湖南还发布了《湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械/体外诊断试剂注册业务流程的公告》，率先将二类证从提出申请到最终领证的时间从原本80个工作日的法定时限大幅缩短到40个工作日，将审批速度提升50% 。
这或许也是湖南数字疗法审批数量异军突起的原因之一。
这些优惠政策也吸引了一些总部不在湖南的数字疗法企业在当地开设子公司。或许其最初的目的是为了实现快速拿证的目的，但没有人能够否认它们后续也的确有可能进一步加大子公司的投入，从而带动当地的产业集聚的可能性。
毕竟，湖南也拥有赫赫有名的“湘雅系”学术及临床资源。
其他地方也纷纷跟进，开启“内卷”模式。从2021年至今，湖北、江苏、山东、上海、广东都纷纷出台政策缩减二类证拿证时间。其中，山东更是提出将时间进一步缩短到30个工作日。
从获批的情况来看，这些地区审批的数字疗法也排在前列。 2021年至今，江苏（4款）、浙江（3款）和广东（3款）批准的数字疗法数量仅次于湖南。可以预见，随着这些优惠政策为更多人所知晓，各地获批的数字疗法数量也将会迅速增加。
除了压缩审批速度，通过合理的临床实验豁免也是加速医疗器械注册时常见的思路。目前，根据相应法规，二类医疗器械的临床豁免主要分为两类情况。其一，是通过与对同品种医疗器械进行比对，利用对同品种医疗器械的临床实验或临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全、有效的产品。
另外一类情况则是列入NMPA《免于临床评价医疗器械目录》的产品。在最新版的临床豁免目录中，有数款SaMD可以免于临床试验。注册产品可以通过与免临床目录进行对比，若符合相关描述，即可通过免临床评价快速拿证。
不过，最新版《免于临床评价医疗器械目录》中可以免于临床评价的SaMD包括“迹法分析软件”“临床管理软件”“放射治疗记录与验证系统软件”“放射治疗轮廓勾画软件”“医学影像存储与传输系统软件”“医学图像处理软件”及“数据处理软件” ，理论上与数字疗法的定义有一定出入。
作为国内领先的数字疗法CDMO及全流程服务商，芝兰健康市场总监方秋雪认为，行业想要进一步发展，首先要解决的就应该是临床有效性，保证数字疗法产品的诊疗结果是基于在真实世界中进行严谨临床研究而得出的数据，让医生在开具处方时不会有任何的顾虑。 “毕竟，数字疗法的本质是严肃医疗，科学严谨的临床诊疗效果是最为重要的” ，她对此表示。
监管机构也在快速探索对数字疗法更为合适的监管路径。数丹医疗创始人方骢曾在依图医疗任职，是数字疗法行业中少有的同时经历人工智能和数字疗法初始阶段的专家。她表示任何医疗创新对于监管审批都是一次新的挑战。
“回顾FDA对数字疗法的审批策略，我认为和过去几年医疗人工智能产品的监管审批非常相似，即‘对过程兼容，对结果负责’ 。比如说，分类界定是类比传统分类里面功能相近产品，根据其在临床应用参与度来判定的。这种对过程重点参数和结果的把控方式或许有助于我国尽快建立属于自己的数字疗法审批体系” ，她对此表示。