多地出手，数字疗法“抢人”高热不下！( 四 )

正因为数字疗法的火热，监管机构也正逐步完善相应的监管框架。 2022年3月， NMPA同时发布了三个重要的数字医疗指导原则：《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。
这其中，修订后的《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》相比2015年版有较大修订，被明确其将是医疗器械数字医疗指导原则体系的基础，也是SaMD的通用指导原则；配合网络安全和人工智能指导原则，将实现对数字医疗的基本涵盖。
一方面，随着地方陆续跟进政策优惠，以及对数字疗法了解的逐渐深入，未来数字疗法的审批格局或许会更加分散；另一方面，可预见的将来监管条例显然会更具针对性和实操性。因此，单单在获证审批上予以倾斜可能并不能持续，还需要进一步夯实其他必需要素，才能实现产业集聚。
回归本源，人才最为重要
那么，对于数字疗法企业来说，最为关心哪些要素呢？多家企业都表示，最为关键的其实还是人才。作为一个融合学科，数字疗法需要能够将数字技术与医学紧密结合的团队。
简单来说，通过审批的数字疗法必然是SaMD（医疗器械软件）的一部分，当然也属于计算机开发的范畴。从底层逻辑、技术流程跟技术路径而言，开发软件和开发SaMD的需求其实完全一致。
不过， SaMD作为一种医疗器械也需要关注医学核心原理部分的内容。 “比如，整个呈现的过程到底哪些东西起到了最强的治疗作用，哪些是无用的？需要有对应的科学的论据、研究成果和临床应用。此外，还需要关注产品使用过程中有没有出现对应的不良反应乃至恶性医疗事故等。这部分是一个非常大的差别” ，波克城市儿童斜弱视数字疗法医学顾问、柯来视生物创始人兼CEO陈航认为数字疗法人才需要兼顾技术和医学。
凝动医疗的特定恐惧症数字疗法不久前刚刚获批，其创始人兼CEO董博雅也表示数字疗法是一个全新的交叉领域，需要对数字技术和医学都有着充分理解的综合性人才团队：“如果更细分的话，需要包括人机交互领域、算法软件开发、法规法律法规注册以及临床应用等很多维度能力的人才。市场上并没有相应的人才资源供企业去挖掘。 ”
“所以，我们认为最重要的其实就是人才。能够有非常好的科研人才储备、非常优质的医疗专家资源以及非常专业的公务员团队支持的地区对于像我们这样的数字疗法初创企业来说，是很有吸引力的” ，董博雅进一步表示。
在这方面上，以北京、上海为代表的一线城市有着得天独厚的优势。

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2019年至今创立数字疗法企业地区分布（不完全统计，动脉网制图）
尽管两地在政策上的倾斜相对并不那么明显，但依然成为了数字疗法主要的聚集地。以上海为例，以27家数字疗法企业的数量遥遥领先，且在2019年至今新增多达8家数字疗法企业，也是这段时间创业活跃度最高的地区。至于北京，也有多达19家数字疗法企业。
【多地出手，数字疗法“抢人”高热不下！】与此同时，两地也是国内优质医疗资源最为集中的地区。在复旦大学医院研究管理所分布的最新的《2020年度中国医院排行榜》中，北京上榜23所，上海上榜19所——两地独占四成之多。
不过，一线城市也有一线城市的烦恼。高昂的运营成本无疑是最大的隐忧之一，这让数字疗法初创企业承受了巨大的压力。与此同时，相比其他地区，一线城市更倾向于扶持更为大型的企业，对于数字疗法这类小型企业的关注度相对不高。